欧洲议会的ENVI委员会计划参加会议今天，3月19日，我们来讨论新药f对法规草案和修订指令的妥协文本进行框架和表决。
参与ENVI投票的几位欧洲议会议员告诉Euractiv，这一妥协可以有效地为议会、欧盟委员会和欧洲理事会之间的谈判铺平道路。
拟议的妥协文本涉及不同的元素，最重要的是监管数据保护(RDP)期，将新药的基线设定为7.5年，而欧盟委员会的提议将其从现有的8年缩短至6年。
ENVI的妥协方案建议，在修改欧盟成员国间启动的规定时，对总RDP设定一个上限，总RDP不能超过8.5年。可转让排他性凭证和监管沙箱在监管草案中保持不变。
欧洲议会议员Stelios Kympouropoulos (EPP)告诉Euractiv:“我相信达成的妥协协议在确保进一步研究和创新的正确激励，保持欧盟的竞争力，同时改善快速获得治疗和药物，并赋予患者参与过程之间取得了平衡。”
Kympouropoulos说，今天的程序“标志着对药品立法改革的里程碑式投票。虽然这是一项非常关键的立法，我们对达成协议有非常严格的时间表，但我们有坚定的承诺。”
他补充说:“我相信欧洲议会提出的文本可以帮助最好地解决未满足的需求，并加强欧盟对未来危机的应变能力。”
Kympouropoulos认为，该案文为议会与委员会和理事会的三段式谈判提供了一个坚实的起点，随后将开始新的立法任务。
欧洲议会公共卫生小组委员会主席、欧洲议会议员Adam Jarubas协调了欧洲议会波兰代表团内部关于一揽子计划的工作。
“这是欧盟20多年来最大的药品市场改革，也是法律实施2020年欧洲制药战略的重要组成部分，”Jarubas告诉Euractiv，并强调“欧洲有6000多种罕见疾病，影响多达3000万欧洲人，目前无法治愈。”
他解释说，在许多情况下，尽管有针对成人的治疗方法，但没有儿科应用，欧洲目前正面临药物短缺，一些国家现有的药物有时需要两年或更长时间才能在其他国家获得;而抗生素耐药性和缺乏新抗生素仍然是一个日益严重的威胁。
Jarubas评论说:“在我们的改革工作中，我们正试图通过保证在欧盟销售新药的临时排他性来支持新药创新，并顺利出现更便宜的替代品竞争，从而降低欧盟国家患者和卫生系统的成本，从而在两者之间取得平衡。”
他说，排他性的有条件延长将取决于对公共利益的追求，例如为未满足的医疗需求提供药物，为罕见疾病提供儿科或孤儿药，提供更有效的药物，为现有药物提供新用途，在欧盟研究和开发药物或开发新的抗生素。
在采纳了ENVI委员会的立场后，jarubasi解释说:“我们在欧洲议会的目标是在这个任期的晚些时候，在四月份的全体会议上，通过授权与欧盟国家进行谈判。”
然而，对于波兰欧洲议会议员来说，“选举，新议会和欧盟委员会的选举意味着谈判和完成药品一揽子计划的主要负担将落在2025年上半年欧盟理事会轮值主席国波兰身上。”
捷克MEP alexander Vondra (ODS, ECR)也是ENVI委员会的成员之一，他告诉Euractiv:“总的来说，妥协是可以接受的——它在创新制药行业需要避免去美国或亚洲和成员国能够支付的之间取得了平衡。”
他表示:“最终，创新制药企业如果满足额外的补充标准，甚至可以获得更长时间的保护。否则，与现行制度相比，他们的保护将会减少。”
由于谈判仍在进行中，斯洛伐克议会议员拒绝在对制药一揽子计划进行投票前发表评论。
文章作者:Aneta zachov<e:1>， Filip Áč， Nicole Verbeeck, Paulina Mozolewska和Vasiliki Angouridi | Brian Maguire编辑Euractiv的倡导实验室
